• 上海药监创新政策助力二类医疗器械注册提质增效

    2021-11-10 10:56 ?阅读数:98 标签:

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      创新政策多元解读 助力第二类医疗器械注册申请提质增效


      今年以来爱游戏体育,市药品监管局深入贯彻习近平总书记考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神,持续深化医疗器械审评审批制度改革,重点针对第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段实行立卷审查。

      为便于公众群体准确理解该项新政策爱游戏体育,更好地落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案爱游戏体育,充分释放政策红利,市药品监管局通过多渠道、多途径爱游戏体育,积极开展新政策多元化解读,面向不同群体实现精准解读推送,探索开创医疗器械领域政务公开新格局爱游戏体育。

      一、“医疗器械立卷审查”新政的主要精神

      “医疗器械立卷审查”全称是“第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段实行立卷审查”爱游戏体育。市药品监管局根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等文件要求,组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》《医疗器械临床评价立卷审查表(试行)》《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(试行)》《体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)》等文件。

      二、通过公众号视频解读,向专业人群精准推送

      市药品监管局邀请段世梅、储云高爱游戏体育、张莹三位行业专家,拍摄政策解读短视频,借助微信公众号等平台,面向相关企业特定需求人群进行专项解读推送。

      (一)段世梅博士侧重于解读“立卷审查的要求”,描绘“立卷审查”的全貌爱游戏体育。视频全长达47分钟。


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      (二)储云高高级工程师侧重于从案例视角进行具体分析爱游戏体育,帮助医疗器械产品注册人更加具体地理解“立卷审查”的文件精神,做到精准解读。视频长达14分钟爱游戏体育。


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      (三)张莹博士侧重于“体外试剂诊断产品注册项目立卷审查”政策进行专项解读爱游戏体育。视频全长27分钟。


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      三、图文并茂漫画解读,向社会公众广泛宣传

      为便于广大公众准确理解新政策精神爱游戏体育,市药品监管局通过“沪企企”与“沪小械”之间对话问答形式,图文并茂地开展政策普及与答疑解惑。


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      市药品监管局通过多元化形式,阐述该项政策创新举措的目的意义、操作流程、操作方法,解读具体案例,进一步提升了政策透明度和清晰度。这项政策的出台爱游戏体育,将让企业研发思路更清晰爱游戏体育、准备资料更有条理;进一步缩短产品注册周期,提高产品准予注册的比例爱游戏体育,助力我市创新医疗器械产品加快上市。


      文章来源于上海药监局,全文由奥咨达整理爱游戏体育。更多关于医疗器械注册、医疗器械临床的内容爱游戏体育,请关注奥咨达动态。


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