• 时间不等人!英国UKCA认证加急安排上

    2021-11-15 19:22 ?阅读数:59 标签:

    英国脱欧后,所有欧盟认证I类医疗器械产品,定制类器械和others类IVD产品,在2021年12月31日后将不再被英国MHRA认可。目前距离2022年1月1日只剩不到两个月爱游戏体育,有以上这些类别产品的企业爱游戏体育,为了抢占英国市场,需要尽快安排英国UKCA认证了爱游戏体育!


    众所周知,2020年1月31日23:00,英国正式离开欧盟。2021年1月1日起,UKCA标志正式使用,英国药品和健康产品管理局(MHRA)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任,新的医疗器械指导原则也在同日发布。


    对于我们不在英国的企业来说,有以下几件事情需要关心:

    1 产品认证

    2 欧盟授权代表(EAR)/英国负责人(UKRP)



    产品认证

    2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002爱游戏体育。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:


    有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)

    医疗器械指令93/42 / EEC(EU MDD)

    体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(EU IVDD)


    欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用爱游戏体育。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。


    在2023年7月1日之前,CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。


    非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。


    · III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类,在2021年5月1日后必须注册


    · 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD,在2021年9月1日后必须注册


    · 所有其他器械,包括定制类器械,在2022年1月1日后必须注册



    欧盟授权代表(EAR)/英国负责人(UKRP)

    进入欧盟市场爱游戏体育,需要有欧盟授权代表(European Authorized Representative, EAR)。同样的,英国(不包括北爱尔兰)也需要有一个英国负责人(UK Responsible Person, UKRP)。英国负责人(UKRP)类似于欧盟授权代表的角色,UKRP从2021年1月1日起生效爱游戏体育。


    · 如果企业现有的EAR不是位于英国,那么可以继续担任欧盟市场的EAR,但需要为英国市场重新找一个值得信赖的UKRP爱游戏体育。


    · 如果企业现有的EAR位于英国,企业需要和原EAR确认他们是否在MHRA注册,另外需要重新找一个欧盟授权代表。


    因此,为了抢占英国市场,企业也需要尽快找一个英国负责人(UKRP)。


    ※奥咨达可以为您提供UKCA认证,英国负责人,CE备案,CE认证、欧盟授权代表服务,及其他各项注册认证服务。如有需要,欢迎垂询!



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